3868la银河总站生物 | 邀您共赴2023第四届QbD生物药质量科学大会！

3868la银河总站生物 | 邀您共赴2023第四届QbD生物药质量科学大会！

QbD2023 邀请辞

QbD生物药质量科学大会是国内第一个聚焦生物药质量和政策法规领域的千人大会！一会三载各西东，几度风云又相逢。风起东方，拂动全球！在150多位质量专家、3000多位参会者的持续关注下，2023第四届QbD生物药质量科学大会（简称：QbD2023）定于5月12-13日在北京悠唐皇冠假日酒店召开。

在这竞药品质量疗效和全球共同体的时代，QbD2023将继续深化QbD理念，着重分享质量文化实践，用质量驱动医药行业高水平发展，以品质至上铸造医药担当之脊。

截止目前，70+权威大咖、1400+行业同仁已加盟2023第四届QbD生物药质量科学大会，群贤毕至，盛会将启。

5月12-13日北京大会即将开启！

展会信息

3868la银河总站生物专注于生物药质量控制检测产品以及相关原料的研发、生产和销售，为国内外百家生物药企提供了国际品质的产品和专业的技术服务。本次将亮相2023第四届QbD生物药质量科学大会，展位号：A36，诚邀各位同仁莅临展台交流探讨&参与活动！

主推产品
01慢病毒滴度（HIV-1 P24）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

中检院与CDE发布的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》和《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等相关指导原则中明确指出：病毒载体中需要通过p24抗原含量检测病毒载体的颗粒数量。2022年05月，国家药品监督管理局颁布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》，指导原则对慢病毒载体质量研究与控制有着全面的要求其建议对慢病毒载体进行滴度检测。

3868la银河总站生物的慢病毒滴度（HIV-1 P24）检测试剂盒（酶联免疫吸附法），线性范围为15ng/mL-0.0617ng/mL，灵敏度达0.02ng/mL，大大降低样本的稀释倍数，减小实验误差，检测时间短，只需1h15min，方便快捷，可更好的实现高效率的慢病毒滴度质控检测。

02卡那霉素（Kanamycin）残留检测试剂盒

卡那霉素是氨基糖甙类抗生素，应用于动物疾病的治疗、菌株筛选以及细胞和基因治疗药物原料制备中，由于其具有神经毒性和肾脏毒性，损害第8对脑神经，导致前庭和耳蜗损伤。在动物食品、生物药品中的残留会影响人类健康，甚至引起过敏反应。欧美国家及我国均要求其限量使用。

3868la银河总站生物的卡那霉素定量检测试剂盒采用间接竞争ELISA方法，微孔条上预包被的偶联卡那霉素抗原与样品中残留的卡那霉素竞争结合酶标记的抗卡那霉素单克隆抗体，之后通过加入TMB底物显色，使用酶标仪检测吸光值，吸光值与样品中卡那霉素的含量成负相关。本试剂盒操作时间仅需一个半小时，线性范围为0.1ng/mL-10ng/mL。

03Vero残留DNA片段（qPCR）检测试剂盒

Vero细胞系是病毒类疫苗生产常用一种永生细胞系，宿主细胞的残留的DNA存在感染性、免疫原性或致癌性等。对于残留DNA的最大可承受量为10ng/剂，而对于DNA大小片段的要求则为小于一个功能基因的长度，一个功能基因最小长度为200bp，大于200bp以上的片段其潜在风险较大，测试在成品中的残留DNA片段大小的分布情况对于疫苗生产企业十分必要。

3868la银河总站生物自主研发的Vero残留DNA片段（qPCR）检测试剂盒可用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中Vero宿主细胞DNA残留片段大小分布，利用PCR荧光探针法原理设计了四种不同的扩增片段（86bp、 154bp、 242bp、 540bp），快速、特异地检测DNA片段的分布情况。该试剂盒可配套我公司宿主残留DNA样本前处理试剂盒使用。

04HEK293 残留 DNA检测系列试剂盒

宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因，存在潜在的危险性，各国药品监督管理机构都对其残留量有着严格的限度控制，我国药监局于2022年5月试行的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确指出“要对DNA残留量和残留片段的大小进行控制，建议尽量将残留 DNA 控制在10ng/剂内，DNA 残留片段的大小控制在 200bp以内”。

3868la银河总站生物自主研发的HEK293残留DNA检测试剂盒以及HEK293 残留 DNA片段（qPCR）检测试剂盒，搭配3868la银河总站生物宿主细胞残留DNA（磁珠法）样本前处理试剂盒使用，能快速、特异地检测293系列（HEK293、293T等）DNA残留量及片段大小分布，其中片段分布检测区间包括：<100bp，100~200bp，200-500bp，>500bp。

05E1A&SV40LTA残留DNA（qPCR）检测试剂盒

随着生物技术的发展，多种病毒载体被用于基因细胞治疗产品的研发和生产中，而对于产品中已知的、具有潜在安全风险的特定转化序列，如HEK293T细胞携带的E1A序列和SV40大T抗原序列，应分别进行残留控制，减少不可控的危险因素。

3868la银河总站生物自主研发的 E1A&SV40LTA残留 DNA（qPCR）检测试剂盒采用多重荧光定量PCR法定量检测半成品、中间品以及成品中E1A和SV40LTA的DNA残留。本试剂盒与3868la银河总站生物宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量 E1A和SV40LTA DNA。 

公司介绍

银河总站首页登录专注于生物药质量控制检测产品以及相关原料的研发、生产和销售，主要产品包括针对于工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物检测的试剂。

公司由海归科学家与业内资深专家领队，建有重组蛋白、抗体、核酸和检测试剂等多个研发平台，为国内外抗体、疫苗、基因/细胞治疗等领域超百家生物药企提供了国际品质的产品和专业的技术服务。

QbD2023 大会详情

2023年5月12-13日，中国 · 北京