公司动态

质控必备 | 快来GET3868la银河总站生物无动物源性重组胰酶残留检测神器

2022年12月，中国食品药品检定研究院在《中国生物制品学杂志》上发表题为《TrypLE双抗体夹心定量ELISA检测方法的建立及验证》的研究论文，3868la银河总站生物参与文章发表，该研究采用正交试验确定捕获抗体、检测抗体最佳浓度，建立TrypLE双抗体夹心定量ELISA检测方法，并对方法进行线性范围特异性检测限、定量限、准确性，重复性验证；采用建立的方法检测多种生物制品，验证方法的适用性。

相关法规

*2020年版《中国药典》生物制品通则“生物制品生产用原材料及辅料质量控制”中，将非动物来源蛋白水解酶列为中等风险的原材料，将用于细胞消化或蛋白质水解的动物来源的酶列为高风险的原材料；生产用原材料在生物制品中的残留物可能因其直接的毒性反应、外源因子污染或有害的免疫应答,引发受者产生不良反应或影响产品效力。

*《基因治疗制品质量控制研究考虑要点》（2023年5月6日发布，点击下载）中，明确指出“对于风险高的原材料除了评估去除能力外，如需要可在最适工艺阶段或终产品中进行残留量检测的控制并建立控制标准，作为工艺相关杂质的一部分进行控制，如细胞因子、生长因子、蛋白酶（如消耗细胞的重组胰蛋白酶TrypLE的残留控制）、核酸酶（如工艺中普遍使用的降解核酸的核酸酶）、转染试剂（如PEI）、血清及相关溶剂等。”

TrypLETM定量检测试剂盒

3868la银河总站生物经过严格的方法学验证，自主研发了基于ELISA的TrypLETM定量检测试剂盒，可准确识别包括Gibco公司的TrypLETM在内的多款进口和国产重组胰蛋白酶及其类似物。

TrypLETM定量检测试剂盒（货号KET01-96）可以快速，有效地检测各种样品中TrypLETM的残留量。针对干细胞用户，3868la银河总站生物推出第二代产品（货号KET02-96），拥有更低的灵敏度（定量限低至0.1ng/mL），更好的满足多样化的检测需求。

产品优势

市场首发：市面上首个用于TrypLETM残留检测的产品
高效操作：全过程耗时短，总时间2小时以内
性能优越：特异性强、准确度高、重复性好
适配性广：全新升级的第二代产品满足干细胞用户的检测需求

检测原理

货号	KET 01-96	KET 02-96
原理	双抗体夹心法	双抗体夹心法
检测范围	0.41-40 ng/mL	0.1-16ng/mL
检出限	0.4 ng/mL	0.1 ng/mL
定量限	0.5 ng/mL	0.1 ng/mL
测量偏差	≤15%
重复性	板内/板间精密度均<10%
加标回收率	80%-120%

性能指标

标准曲线验证：

标准曲线是经4-PL拟合得到，KET01-96检测范围在0.41-40ng/mL，KET02-96检测范围在0.1-16ng/mL，R2均可达到0.99。

试剂盒通用性：

3868la银河总站生物TrypLETM定量检测试剂盒可检测包括Gibco公司的TrypLETM在内的多款进口和国产重组胰蛋白酶及其类似物。A.TrypLETM定量检测试剂盒检测不同厂家重组胰蛋白酶及其类似物浓度值，均可稳定检测；B.TrypLETM定量检测试剂盒检测不同厂家重组胰蛋白酶及其类似物稀释线性均大于0.99。

试剂盒准确度：